A gyógyszer útja – eljárások, engedélyek, tájékoztatók

Sokakban felmerül a kérdés, miért nem kapható egy gyógyszer hazánkban, ha már hírt adott róla a sajtó, olvasható az interneten, a külföldi honlapokon, netán a szomszédasszony külföldi rokona szedte és meg is gyógyult tőle.

Kövessük végig, milyen utat tesz meg a gyógyszer a "felfedezéstől" a hatósági engedélyezésen át a gyógyszertárig!

A hatósági engedélyezésnek, a gyógyszertörzskönyvezésnek régi hagyományai vannak Magyarországon. Európában a legelsők között, 1933-ban nálunk vezették be kötelezően a gyógyszerek törzskönyvbe történő bejegyzését, ezzel sok mai európai uniós tagállamot megelőztünk.

A gyógyszertörzskönyvezés államigazgatási eljárás, amelynek során a gyógyszert az erre kijelölt hatóság, az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilvántartásba veszi, regisztrálja és kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt.

Szerte a világon gyógyszer csak akkor alkalmazható legálisan, ha forgalomba hozatalát a hatóság engedélyezte.

Törzskönyvezés előtt a gyógyszer ún. vizsgálati készítménynek tekinthető, amelyet csak akkor regisztrálnak, ha annak minősége – ide értve a gyártás körülményeit is – ismert és meghatározott, továbbá a hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint a relatív ártalmatlansága igazolt.

E három feltétel együttes megléte szükséges ahhoz, hogy a terméket a hatóság gyógyításra alkalmasnak nyilvánítsa.

Milyen főbb lépésekből áll a gyógyszertörzskönyvezés folyamata hazánkban?

• A törzskönyvi dokumentáciĂł benyĂşjtása a hatĂłsághoz
• A dokumentáciĂł elĹ‘Ă©rtĂ©kelĂ©se
• ÉrtĂ©kelĂ©s, mely kiterjed a gyártásra vonatkozĂł összefoglalĂł Ă©rtĂ©kelĂ©sre, a gyĂłgyszerminĹ‘sĂ©gi ösz-szefoglalĂł Ă©rtĂ©kelĂ©sre, az orvos/biolĂłgiai összefoglalĂł Ă©rtĂ©ke- lĂ©sre.
• Az OGYI törzskönyvezĹ‘ bizottságának állásfoglalása
• Törzskönyvi bejegyzĂ©s
• Az alkalmazási elĹ‘Ă­rás Ă©s a betegtájĂ©koztatĂł jĂłváhagyása
• A forgalomba hozatali engedĂ©ly kiadása

Mit tartalmaz a forgalomba hozatali engedély?

A törzskönyvi bejegyzést követően az OGYI kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt, amely elvi lehetőséget teremt a gyógyszer patikákba kerülésére, továbbá arra, hogy a szakemberek körében ismertethető legyen.
A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosítóadatain kívül - tartalmazza annak:

• törzskönyvi számát, az Ăşn. OGYI-T jelzĂ©st,
• forgalmazására jogosult megnevezĂ©sĂ©t (ez lehet a gyártĂł vagy annak hazai kĂ©pviselete, stb.),
• alkalmazási elĹ‘Ă­rását,
• betegtájĂ©koztatĂłját,
• kiadhatĂłságát,
• felhasználhatĂłsági idĹ‘tartamát Ă©s tárolásának körĂĽlmĂ©nyeit.

Vizsgáljunk meg néhányat az egyes fogalmak közül!

Az alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló szakmai előírás, amely meghatározza a gyógyszer alkalmazásának feltételeit, tartalmazza a legfontosabb adatokat és az esetleges mellékhatásokat, kölcsönhatásokat, stb. Az orvos e dokumentum ismeretében rendeli a gyógyszert, és ennek alapján vizsgálhatják szakmai felelősségét, ha a beteg kezelése során nem várt esemény következne be.

A betegtájékoztató: a betegnek szóló közérthető tájékoztatás, amely tartalmazza a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait, stb. Nagyon fontos, hogy ezt gondosan elolvassuk és megőrizzük a kezelés egész tartama alatt. Ha bármi gond adódik a gyógyszer szedésekor, mellékhatást tapasztalunk, stb., ez alapján tájékozódhatunk és dönthetünk arról, hogy indokolt-e orvoshoz fordulnunk.

A gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszerre vonatkozó olyan forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy e nélkül szerezhető be, tehát vényköteles, vagy vény nélküli, ún. OTC-gyógyszerről van-e szó.

Ez utóbbiakat megfelelő információ, a gyógyszerész javaslata alapján térítés nélkül, teljes áron megvásárolhatjuk a patikában, míg az előzőeket csak orvos írhat fel, viszont általában árához a társadalombiztosítás támogatást nyújt.

Mikor juthat hozzá a beteg az új készítményhez?

A forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszer akkor válik valójában forgalmazhatóvá, ha az árát és a támogatás mértékét a Népjóléti Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, azaz kihirdetésre kerül a gyógyszer az Egészségügyi Közlönyben.

Ezt megelőzően ún. ártárgyalások folynak a minisztérium, a társadalombiztosító és a gyártók között az árak és a támogatás mértékének meghatározására.

A gyógyszergyártók gazdasági érdeke, hogy mielőbb forgalomba kerüljön a nagy anyagi ráfordítással kifejlesztett új készítményük.

A gyógyító orvosnak és a betegnek is az a jó, ha újabb és újabb készítményekkel bővül a gyógyszerpaletta, lehetőséget teremtve fejlettebb gyógyító eljárások alkalmazására.

Azonban a gondot az jelenti, hogy a társadalombiztosítás pénzügyi kerete – melyet a költségvetés határoz meg – korlátozza a gyógyszerek egy bizonyos mértéken túli támogatását, újabb és újabb készítmények befogadását a támogatott szerek közé.

A kihirdetett gyógyszert a nagykereskedők a gyógyszertárak megrendelése alapján beszerzik, forgalmazzák, és felkerülhet a patika polcaira az új termék.

Ha az orvos a szakmai sajtóból, tudományos rendezvényekről, vagy éppen az orvoslátogatóktól értesült az új gyógyszerről, akkor rendelheti betegének, aki kiváltva a vényt hozzájut a várva várt gyógyszerhez. A vény nélkül is beszerezhető termékek lakossági megismertetésében nagy szerepet játszik a gyógyszerész, aki szakmai tanácsaival segíti a beteget a gyógyszerek közötti eligazodásban, javasol számára megfelelő, elérhető árú készítményt.

Abádiné dr. Erdei Ildikó

Forrás: archívum
(Patika Tükör – 030305)