Kérdéseinkre dr. Erős István, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszer-technológiai Intézetének professzora válaszol.
A címben feltett kérdés természetesen nem a tabletták dobozára vagy a műanyagból – alufóliából kialakított, úgynevezett bliszterre vonatkozik, hanem arra, hogy a gyógyszert tabletta, kapszula, kenőcs vagy éppen végbélkúp formájában kapja és alkalmazza-e a beteg. A tiszta hatóanyag önmagában soha nem használható, a hatóanyagot megfelelően be kell „csomagolni”: ez a formulálás a gyógyszerkutatás-fejlesztés igen fontos lépése. Ma már – a gyógyszer-technológiai fejlesztő munka eredményeként – létrehoztak olyan formákat, amelyekből adott program szerint szabadul fel a hatóanyag, így a gyógyszerhatás ideje és sebessége előre tervezhető.
Mit kell ezekről tudnia a betegnek?
Ha a beteg olyan speciális készítményt kap, amelyben a hatóanyag kiáramlását egy film vagy egy úgynevezett mátrix szabályozza, akkor a gyógyszerész külön felhívja a figyelmet, hogy – például – a készítményt nem szabad felezni, nem szabad összetörni, hanem egészben kell lenyelni. Fontos, hogy figyeljünk ezekre a tanácsokra, mert különben a gyógyszer lényegi, szabályozott terápiás hatása sérül. Ma már sok ilyen készítmény van forgalomban.
Ezek után felvetődik a kérdés, hogy az úgynevezett originális és a generikus készítmények azonos hatásúnak tekinthetők-e, figyelembe véve az előbbiekben említett érdekes gyógyszer-technológiai szabályozási lehetőségeket?
Elvileg igen. Gyakorlatilag azonban nem mindig, mivel a hatóanyag azonos ugyan, de az a hordozó rendszer, ami a hatóanyag kiáramlását szabályozza és biztosítja, az soha nem azonos. A generikus készítményt gyártónak igazolnia kell a törzskönyvező hatóság felé, hogy in vitro vizsgálat alapján, vagyis az élő szervezetet utánozó laboratóriumi körülmények között azonos vagy közel azonos a két készítmény hatóanyag-leadása. A tapasztalat azonban az, hogy a laboratóriumban szerzett adatok és a gyógyszer szedése közben szerzett, in vivo tapasztalatok között nem minden esetben van teljes párhuzamosság.
Szóba kerültek a generikus, illetve az originális készítmények. Talán nem mindenki tudja pontosan, mi ezek között a különbség.
Az originális készítmény az a gyógyszer, amelyet egy gyártó – általában egy nagy világcég – kifejleszt és gondos, szigorú nemzetközi szabályok alapján klinikailag sok betegen kipróbáltat. Ezután szabadalmaztatja és törzskönyvezteti a terméket. Amíg a szabadalmi védettség tart, ezt a készítményt más gyártó nem gyárthatja. Ám amikor ez a védettség lejár, már más gyártó is gyárthatja és forgalmazhatja az adott gyógyszert: ez már a generikus készítmény.
Kissé leegyszerűsítve úgy is mondhatjuk, hogy az originális a „drága”, és az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény pedig az „olcsó” gyógyszer. Hangsúlyozni kell, hogy nem azért olcsó, mert kevésbé hat, hanem azért, mert a gyártónak kevesebb a költsége a termékkel kapcsolatban, hiszen nem kellett elvégeztetnie a drága klinikai vizsgálatokat.
forrás: archívum
(Patika Tükör – 070305)
