BeszĂ©ljĂŒnk a gyĂłgyszerekrƑl – MiĂ©rt kell a gyĂłgyszereket „becsomagolni"?

KĂ©rdĂ©seinkre dr. ErƑs IstvĂĄn, a Szegedi TudomĂĄnyegyetem GyĂłgyszer-technolĂłgiai IntĂ©zetĂ©nek professzora vĂĄlaszol.

A cĂ­mben feltett kĂ©rdĂ©s termĂ©szetesen nem a tablettĂĄk dobozĂĄra vagy a mƱanyagbĂłl – alufĂłliĂĄbĂłl kialakĂ­tott, Ășgynevezett bliszterre vonatkozik, hanem arra, hogy a gyĂłgyszert tabletta, kapszula, kenƑcs vagy Ă©ppen vĂ©gbĂ©lkĂșp formĂĄjĂĄban kapja Ă©s alkalmazza-e a beteg. A tiszta hatĂłanyag önmagĂĄban soha nem hasznĂĄlhatĂł, a hatĂłanyagot megfelelƑen be kell „csomagolni”: ez a formulĂĄlĂĄs a gyĂłgyszerkutatĂĄs-fejlesztĂ©s igen fontos lĂ©pĂ©se. Ma mĂĄr – a gyĂłgyszer-technolĂłgiai fejlesztƑ munka eredmĂ©nyekĂ©nt – lĂ©trehoztak olyan formĂĄkat, amelyekbƑl adott program szerint szabadul fel a hatĂłanyag, Ă­gy a gyĂłgyszerhatĂĄs ideje Ă©s sebessĂ©ge elƑre tervezhetƑ.

Mit kell ezekrƑl tudnia a betegnek?

Ha a beteg olyan speciĂĄlis kĂ©szĂ­tmĂ©nyt kap, amelyben a hatĂłanyag kiĂĄramlĂĄsĂĄt egy film vagy egy Ășgynevezett mĂĄtrix szabĂĄlyozza, akkor a gyĂłgyszerĂ©sz kĂŒlön felhĂ­vja a figyelmet, hogy – pĂ©ldĂĄul – a kĂ©szĂ­tmĂ©nyt nem szabad felezni, nem szabad összetörni, hanem egĂ©szben kell lenyelni. Fontos, hogy figyeljĂŒnk ezekre a tanĂĄcsokra, mert kĂŒlönben a gyĂłgyszer lĂ©nyegi, szabĂĄlyozott terĂĄpiĂĄs hatĂĄsa sĂ©rĂŒl. Ma mĂĄr sok ilyen kĂ©szĂ­tmĂ©ny van forgalomban.

Ezek utĂĄn felvetƑdik a kĂ©rdĂ©s, hogy az Ășgynevezett originĂĄlis Ă©s a generikus kĂ©szĂ­tmĂ©nyek azonos hatĂĄsĂșnak tekinthetƑk-e, figyelembe vĂ©ve az elƑbbiekben emlĂ­tett Ă©rdekes gyĂłgyszer-technolĂłgiai szabĂĄlyozĂĄsi lehetƑsĂ©geket?

Elvileg igen. Gyakorlatilag azonban nem mindig, mivel a hatĂłanyag azonos ugyan, de az a hordozĂł rendszer, ami a hatĂłanyag kiĂĄramlĂĄsĂĄt szabĂĄlyozza Ă©s biztosĂ­tja, az soha nem azonos. A generikus kĂ©szĂ­tmĂ©nyt gyĂĄrtĂłnak igazolnia kell a törzskönyvezƑ hatĂłsĂĄg felĂ©, hogy in vitro vizsgĂĄlat alapjĂĄn, vagyis az Ă©lƑ szervezetet utĂĄnozĂł laboratĂłriumi körĂŒlmĂ©nyek között azonos vagy közel azonos a kĂ©t kĂ©szĂ­tmĂ©ny hatĂłanyag-leadĂĄsa. A tapasztalat azonban az, hogy a laboratĂłriumban szerzett adatok Ă©s a gyĂłgyszer szedĂ©se közben szerzett, in vivo tapasztalatok között nem minden esetben van teljes pĂĄrhuzamossĂĄg.

SzĂłba kerĂŒltek a generikus, illetve az originĂĄlis kĂ©szĂ­tmĂ©nyek. TalĂĄn nem mindenki tudja pontosan, mi ezek között a kĂŒlönbsĂ©g.

Az originĂĄlis kĂ©szĂ­tmĂ©ny az a gyĂłgyszer, amelyet egy gyĂĄrtĂł – ĂĄltalĂĄban egy nagy vilĂĄgcĂ©g – kifejleszt Ă©s gondos, szigorĂș nemzetközi szabĂĄlyok alapjĂĄn klinikailag sok betegen kiprĂłbĂĄltat. EzutĂĄn szabadalmaztatja Ă©s törzskönyvezteti a termĂ©ket. AmĂ­g a szabadalmi vĂ©dettsĂ©g tart, ezt a kĂ©szĂ­tmĂ©nyt mĂĄs gyĂĄrtĂł nem gyĂĄrthatja. Ám amikor ez a vĂ©dettsĂ©g lejĂĄr, mĂĄr mĂĄs gyĂĄrtĂł is gyĂĄrthatja Ă©s forgalmazhatja az adott gyĂłgyszert: ez mĂĄr a generikus kĂ©szĂ­tmĂ©ny.

KissĂ© leegyszerƱsĂ­tve Ășgy is mondhatjuk, hogy az originĂĄlis a „drĂĄga”, Ă©s az ugyanazt a hatĂłanyagot tartalmazĂł generikus kĂ©szĂ­tmĂ©ny pedig az „olcsó” gyĂłgyszer. HangsĂșlyozni kell, hogy nem azĂ©rt olcsĂł, mert kevĂ©sbĂ© hat, hanem azĂ©rt, mert a gyĂĄrtĂłnak kevesebb a költsĂ©ge a termĂ©kkel kapcsolatban, hiszen nem kellett elvĂ©geztetnie a drĂĄga klinikai vizsgĂĄlatokat.

forrĂĄs: archĂ­vum
(Patika TĂŒkör – 070305)