Miért kell a gyógyszereket „becsomagolni"?Mit kell ezekről tudnia a betegnek?
• Ha a beteg olyan speciális készítményt kap, amelyben a hatóanyag kiáramlását egy film vagy egy úgynevezett mátrix szabályozza, akkor a gyógyszerész külön felhívja a figyelmet, hogy – például – a készítményt nem szabad felezni, nem szabad összetörni, hanem egészben kell lenyelni. Fontos, hogy figyeljünk ezekre a tanácsokra, mert különben a gyógyszer lényegi, szabályozott terápiás hatása sérül. Ma már sok ilyen készítmény van forgalomban.
• Ezek után felvetődik a kérdés, hogy az úgynevezett originális és a generikus készítmények azonos hatásúnak tekinthetők-e, figyelembe véve az előbbiekben említett érdekes gyógyszer-technológiai szabályozási lehetőségeket?
• Elvileg igen. Gyakorlatilag azonban nem mindig, mivel a hatóanyag azonos ugyan, de az a hordozó rendszer, ami a hatóanyag kiáramlását szabályozza és biztosítja, az soha nem azonos. A generikus készítményt gyártónak igazolnia kell a törzskönyvező hatóság felé, hogy in vitro vizsgálat alapján, vagyis az élő szervezetet utánozó laboratóriumi körülmények között azonos vagy közel azonos a két készítmény hatóanyag-leadása. A tapasztalat azonban az, hogy a laboratóriumban szerzett adatok és a gyógyszer szedése közben szerzett, in vivo tapasztalatok között nem minden esetben van teljes párhuzamosság.
• Szóba kerültek a generikus, illetve az originális készítmények. Talán nem mindenki tudja pontosan, mi ezek között a különbség.
• Az originális készítmény az a gyógyszer, amelyet egy gyártó – általában egy nagy világcég – kifejleszt és gondos, szigorú nemzetközi szabályok alapján klinikailag sok betegen kipróbáltat. Ezután szabadalmaztatja és törzskönyvezteti a terméket. Amíg a szabadalmi védettség tart, ezt a készítményt más gyártó nem gyárthatja. Ám amikor ez a védettség lejár, már más gyártó is gyárthatja és forgalmazhatja az adott gyógyszert: ez már a generikus készítmény. Kissé leegyszerűsítve úgy is mondhatjuk, hogy az originális a „drága”, és az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény pedig az „olcsó” gyógyszer. Hangsúlyozni kell, hogy nem azért olcsó, mert kevésbé hat, hanem azért, mert a gyártónak kevesebb a költsége a termékkel kapcsolatban, hiszen nem kellett elvégeztetnie a drága klinikai vizsgálatokat.
forrás: Patika Tükör
20070305
